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O Senado vai apreciar o projeto de lei que torna obrigatório o alerta sobre a presença de leite, derivados ou suas proteínas na composição de medicamentos, bem como a publicação anual de lista dos produtos farmacêuticos que contenham essas substâncias.

O PL 269/2024 determina a obrigatoriedade de alertas em rótulos, bulas e demais impressos relativos a medicamentos que contenham leite, derivados ou suas proteínas entre seus componentes, inclusive nos rótulos dos produtos manipulados em farmácia.

Estabelece ainda a publicação na internet de lista atualizada com os medicamentos que contenham essas substâncias, acompanhados da indicação de produtos com efeito farmacológico similar, porém isentos de derivados lácteos, para facilitar a busca por alternativas terapêuticas para as pessoas com àlergia à proteína do leite de vaca (APLV) ou com intolerância à lactose.

De autoria do senador Veneziano Vital do Rêgo (MDB-PB), a matéria tramita atualmente na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), onde é relatado pelo senador Otto Alencar (PSD-BA).

O texto altera a Lei 6.360, de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos; e a Lei 5.991, de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

Se o projeto for aprovado, a lei resultante entrará em vigor após 180 dias da data de sua publicação oficial.

Rotulagem
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 26, de 2 de julho de 2015, editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares, já obriga a aposição de alertas para orientar o público consumidor.

Para os medicamentos, porém, não existe previsão normativa semelhante, de modo que pessoas com APLV ou com intolerância à lactose estão sujeitas ao consumo inadvertido de substâncias potencialmente nocivas no momento em que ingerem medicamentos, destaca Veneziano Vital do Rêgo na justificativa da proposição.

“Ou seja, justamente quando buscam tratar algum sintoma ou doença, expõem-se a agentes nocivos à própria saúde”, ressalta o autor do projeto.

Os alimentos habitualmente consumidos pela população não são a única fonte de derivados lácteos. Estudo conduzido por pesquisadores brasileiros, publicado em 2018, revelou que quase a metade (43,5%) dos medicamentos isentos de prescrição disponíveis no mercado nacional contém lactose em sua composição. No caso dos laxantes e dos antidiarreicos, a substância foi identificada em 100% dos produtos avaliados. Os autores concluem que a "lactose presente pode ser agravante de sintomas gastrintestinais", observa Veneziano.

“Portanto, é essencial incluir, na embalagem dos medicamentos, a frase de alerta sobre a presença desse açúcar, visando à sua ampla divulgação, particularmente dirigida aos indivíduos com restrição de uso dessa substância. Em levantamento com medicamentos diversos, na Europa, a presença de derivados lácteos foi identificada em cerca de um quarto dos produtos analisados, especialmente na classe dos broncodilatadores e antiasmáticos”, conclui o senador.